本周，医疗技术领域的金属替代品又向前迈进了一步，发布了两项涉及聚醚醚酮(PEEK)的公告。在美国，FDA已经通过了由Invibio生物材料解决方案公司(位于英国桑顿克莱夫利斯)开发的PEEK-Optima HA增强聚合物制成的首款脚踝植入物。与此同时，在德国，化学公司赢创宣布，它已经开发出一种植入式的、不透光的PEEK材料，并将其添加到VestaKeep的产品组合中。
美国食品和药物管理局批准了首例用PEEK-Optima HA增强材料制成的脚踝植入物
Invibio说，Nvision生物医学技术公司的Vector Hammertoe矫正系统解决了最常见的足部和踝关节手术之一。Invibio与该公司合作开发测试协议，并优化该产品的制造流程。它还提供了监管支持，得以成功将510(K)提交给FDA。
迄今为止，PEEK-Optima HA增强材料制成的植入式装置仅用于脊柱干预。Nvision已经成功地使用Invibio的聚合物生产了椎间融合产品。这家医疗技术公司现在正将其产品组合扩展到下肢。
据这些公司介绍，这种足踝植入物的创新之处在于，由于羟基磷灰石(HA)完全融合在Invibio的 PEEK-Optima材料基质中，而不仅仅是被包裹，因此具有早期骨骼生长的潜力。结合与实际骨模量密切匹配的弹性模量，HA增强PEEK-Optima具有加速愈合的潜力。它的辐射特性产生无伪影成像，使监测愈合过程变得容易。此外，精巧的设备使外科医生有能力纠正锤状趾(表现为卷曲，钙化的脚趾)的问题，因为植入物100%可修正。
Nvision的新型植入物使一种标准的外科技术成为可能，可直接钻孔并准确放置植入物，同时相比传统的K-钢针钻孔植入手术，这种技术提供了一些优势。它也是第一个使用结构编码(Structural Encoding)来符合FDA独特的设备识别要求的下肢植入物。结构编码是Watershed Idea Foundry公司授权的一项专利技术，通过永久性的直接零件标记，使医疗设备的独特识别成为可能。该技术能够嵌入设备的整个历史，数据可以通过简单的X射线成像读取。
赢创推出植体质量优良的射线可透PEEK
与Invibio实现的里程碑相比，赢创的新型植入级射线可透材料只是医学技术之旅的开始，但它可以称得上是一个令人印象深刻的系列。多年来，该公司的VestaKeep PEEK材料已被用于数十种FDA批准的外科植入物中。现在，赢创正在提供一种植入式的、带有硫酸钡的射线可透PEEK。该配方消除了成像过程中的伪影。由新型VestaKeep i级PEEK制成的植入物在磁共振成像过程中也不会升温。
新级别VestaKeep在成像期间可消除伪影成像
i级聚醚醚酮材料有颗粒状或半成品，如塑料板或塑料棒。硫酸钡级具有不同的复合填充率，以适应不同的应用场合。
赢创表示，VestaKeep的所有产品都具有生物相容性、生物稳定性和易于加工性。高性能材料在医疗技术应用方面有着悠久的历史，包括脊柱植入、运动医学、心血管设备和颌面外科。
赢创公司于2018年11月宣布开发一种用于3D打印的植入式PEEK长丝。当时，它只提供了一个测试等级。这些材料连同监管机构批准所需的文件，预计将在本季度末前到位。
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